Mobile Button 搜索>

新聞動態

Tirbanibulin 今在美上市 藥華藥將拓展其日韓市場

2021.02.18 回上一頁

●藥華藥與Athenex增訂授權合約 擴展Tirbanibulin之日本及韓國市場

●Tirbanibulin今正式在美上市,使用於治療日光性角化症

藥華醫藥股份有限公司(台灣櫃買中心代號:6446)與美國Athenex公司(NASDAQ 代號 ATNX)於15日完成簽署增修Klisyri® (Tirbanibulin,代號KX-01)授權合約,拓展授權區域,從台灣、新加坡、中國和馬來西亞,拓增至日本及韓國。

Klisyri® 於2020年12月14日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)核准用於治療局部治療面部或頭皮的日光性角化症(Actinic Keratosis, AK),於今日透過Athenex公司在美國授權的合作夥伴Almirall公司在美上市銷售。

藥華藥與Athenex公司前於2011年12月8日簽訂授權契約,取得Tirbanibulin在台灣、新加坡、馬來西亞、香港、澳門及中國使用於治療包括牛皮癬在內之非惡性皮膚科適應症之專屬授權;並取得Tirbanibulin在台灣於治療日光性角化症之專屬授權。此次增修合約是就原合約的授權範圍新增日本及韓國,並將適應症擴大至皮膚癌及所有皮膚科適應症。藥華藥將依照合約支付Athenex公司前金(upfront payment)50萬美元、法規及銷售里程碑總金額達1,300萬美元,以及在日本和韓國總淨銷售額之分潤,其分潤比介於20%-30% 之間。藥品將由Athenex公司提供,金額另計。

藥華藥執行長林國鐘博士表示:「我們很高興Klisyri® 獲得了美國FDA批准,相信Klisyri® 將顛覆和改變日光性角化症的治療模式,並為亞洲患者,尤其是在台灣、日本、韓國的患者,提供非常好的選擇。」

 

關於 Klisyri®Tirbanibulin,代號KX-01)

Klisyri®是一種微管抑制劑,於2020年12月14日獲得美國FDA核准用於治療臉部或頭皮日光性角化症。Tirbanibulin軟膏於美國進行的兩個第三期臨床試驗研究(KX01-AK-003和KX01-AK-004)[註1],評估了Tirbanibulin軟膏1%(10 mg/g)在治療臉部與頭部患有日光性角化症的成年人上之有效性及安全性,Tirbanibulin軟膏在第57天完全清除了治療區域內的日光性角化症病變,達到了主要療效指標,兩項臨床試驗研究也都在同指標上達到了統計學意義(p <0.0001)。如欲了解更多資訊,請參閱 https://www.klisyri.com/

關於日光性角化症(Actinic Keratosis,簡稱AK

日光性角化症是一種慢性和癌前皮膚病,主要出現在長時間接觸紫外線的部位。通常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手的後部和小腿。因無法預測哪些AK病變會發展成鱗狀細胞癌,所有病變均應由皮膚科醫生診療。AK是最常見的癌前皮膚病。也是經美國皮膚科醫生診斷的第二常見疾病 [註2],患病率在 11% 至 25% 之間 [註3]。

關於Athenex, Inc.

Athenex, Inc. 成立於 2003 年,是一家臨床階段的國際生物製藥公司,並致力成為研究、開發及商業化下一代癌症治療藥物的領導者,致力透過開發更有效及耐受的治療來改善癌症病人的生活。更多資訊請參考 Athenex公司網站: https://www.athenex.com

 

[註1] 第三期試驗 KX01-AK-003 (NCT03285477) 和 KX01-AK-004 (NCT03285490)

[註2] Wilmer, EN, gustaffson CJ, Ahn CS, Davis SA, Feldman SR, Yang WW. Most common dermatologic conditions encountered by dermatologists and non-dermatologists. Cutis. 2014 Dec;94(6):285-92

[註3] Stockfeth, E., Fernandiz, C, Grob JJ, et al., Development of a treatment algorithm for actinic keratoses: a European Consensus. Eur J Dermatol. 2008;18(6):651-659


20210218 Tirbanibulin今在美上市 藥華藥將拓展其日韓市場.pdf