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本公司P1101用於治療C型肝炎病毒基因型第2型病患之第三期臨床試驗之主要試驗結果,顯示達到主要療效指標

2020.11.15 回上一頁

本公司P1101用於治療C型肝炎病毒基因型第2型病患之第三期臨床試驗主要試驗結果(Top-line results)達到主要療效指標。

此試驗為一項開放性、隨機分配、有效藥對照試驗,實驗組為P1101 併用Ribavirin、對照組為市售PEG-Intron 併用Ribavirin。此第三期臨床試驗於台灣、中國及韓國進行,共222位受試者接受試驗藥物治療,主要試驗結果達到主要療效指標,顯示P1101組用於治療C型肝炎病毒基因型第2型病患之療效不劣於(non-inferiority) 市售PEG-Intron組;次要指標亦顯示P1101組與市售PEG-Intron組的不良事件發生率相似,但P1101組 (7.9%) 的中途退出率遠低於市售PEG-Intron組(13.7%)。

本公司將以此達標結果向台灣衛生主管機關申請新藥查驗登記,並完成執行P1101合併Ribavirin於C型肝炎病毒基因型第2型病患之藥物動力學試驗,此試驗結果將依規定做為藥證審查過程中之補充資料。

據世界衛生組織估計,全世界C型肝炎患者約為1億7000萬人,主要依賴以干擾素為基礎的治療,傳統的C型肝炎用藥為干擾素合併Ribavirin,但副作用較大。2013年第一個全口服之直接抗病毒藥物(DAA)療程問世後,目前已有多種療程可在較短時間內達到低副作用、高療效,但仍有病患治療失敗。市面上之傳統長效型干擾素PEG-Intron已下市,Pegasys亦將於今年底下市,P1101應可成為市售PEG-Intron 或 Pegasys的替代藥,做為無法受惠於DAA療程之病患族群唯一選項,造福C肝病患。