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P1101日本PV試驗結果佳 預計今年下半年申請日本藥證

2021.07.21 回上一頁

本公司於日本完成新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)治療真性紅血球增多症(PV)的銜接性試驗,預計於今年下半年申請日本藥證。

本公司為申請P1101用於治療PV之日本藥證,經與日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)諮詢討論後,完成了P1101用於治療PV之日本第二期銜接性臨床試驗,並於110年7月20日獲悉第二期銜接性臨床試驗報告。P1101在日本的臨床試驗結果相較於在歐洲進行的PROUD-PV研究,顯示在日本PV患者的療效上更具優勢。本次試驗結果顯示在第52週達到CHR的患者為51.7%,優於PROUD-PV研究的43.1%。除此之外,也證明了P1101的有效性和安全性。

日本是全球第二大新藥市場,市場規模約為美國三分之一,日本被診斷出PV的病人數約2萬人,接受治療的PV病人數達7成,約1.4萬人。藥華藥日本子公司已建立起當地行銷與銷售團隊,為取得日本藥證後的行銷通路做了完整佈局;日本血液增生腫瘤疾病權威小松則夫教授(Dr. Norio Komatsu)也於今年4月1日起就任藥華藥日本子公司董事暨會長,積極投入協助藥華藥日本子公司在血液增生腫瘤領域,提供全方位貢獻。

P1101自2019年以來已陸續獲得歐盟、台灣、瑞士及以色列PV藥證,預計今年下半年獲韓國與美國藥證,在台灣部份亦將納入健保給付。此次日本PV銜接性臨床結果,取得日本藥證的時程就更加明確,將嘉惠更多血液疾病患者。