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藥華藥P1101新冠三期臨床獲衛福部核准 全台五家醫院啟動收案

2021.08.25 回上一頁

由藥華藥邀請台大醫院主持應用新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)治療新冠肺炎之第三期多中心臨床試驗案(Investigator Initiated Trial, IIT),已獲衛福部同意試驗進行,正式在全台五家醫院啟動收案,包括台大醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院、衛生福利部雙和醫院及亞東紀念醫院。

P1101是台灣第一個進入三期臨床試驗的治療新冠肺炎用藥,進度領先台灣其它藥廠,規劃收案人數達318人,也是台灣目前規模最大的新冠藥物臨床計畫。若結果達標,公司將向主管機關申請將P1101納入「新冠病毒感染臨床處置暫行指引」。

P1101為新一代長效型干擾素,已獲歐盟與台灣核准用於治療真性紅血球增多症(PV),安全性已有連續施打七年以上的數據佐證。另外依據Pegylated interferon alfa-2b(Virafin)於印度用於治療新冠肺炎的第三期臨床試驗期中報告顯示,施打單一劑量的Pegylated interferon alfa-2b對新冠肺炎中度病患有極大幫助,有9成患者在接受標準治療配合單次施打Pegylated interferon alfa-2b後,核酸檢測呈陰性反應,同時也降低病患對氧氣的依賴度,Virafin並已於今年4月獲印度緊急核准(EUA)使用於治療新冠肺炎患者。

全球新冠肺炎確診人數已超過2億人,死亡人數逼近450萬人,每日新增數十萬人確診;台灣至今也有超過1萬5千人確診,累計死亡人數超過800人,其中有許多患者是在被診斷為無症狀或是輕中症後急速惡化為重症、甚至死亡。透過此次IIT臨床試驗,希望可以幫助更多新冠肺炎患者。公司將持續配合醫院的需求,全力與全台灣醫療院所合作,提供P1101協助治療新冠肺炎確診患者,共同為台灣努力。