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美國藥證 - FDA回覆TFDA赴台查廠時程

2021.06.10 回上一頁

本公司於今日下午接獲財團法人醫藥品查驗中心(CDE)通知,有關本公司申請美國新藥查驗登記乙案,美國FDA已於6月8日回覆台灣衛福部食藥署(TFDA),將於8月中至9月中赴台查廠。

公司積極沙盤推演,並於5月底邀請前FDA高階查廠主管官員專程來台現場指導,力求充份準備,順利完成查廠作業,加速取得藥證,讓P1101早日上市,造福亟需新治療選項的真性紅血球增多症(PV)病患。