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美國藥證 - 美國FDA完成本公司台中廠之GMP查廠作業,結果無重大缺失

2021.09.28 回上一頁

美國FDA已於2021年9月28日完成本公司台中廠之GMP 查廠作業,查核時間為9月20日至9月28日。FDA於總結會議中提供了初步的查廠報告 (483 表格) ,並表示沒有重大缺失 (no major concerns)。FDA官員表示對於產品的上市無品質上的顧慮。本公司將依照FDA要求於規定期限內儘速回覆FDA所提出的觀察事項 (observation)。

本公司查廠顧問 (前FDA官員)表示,這些觀察事項可以透過程序改進和適當的修正及預防方式 (corrective and preventive actions ,CAPAs) 提交給FDA審核。事實上,公司在查核期間已經針對這些觀察向查廠官員說明。接下來,公司會於規定期限內儘速將相關文件以電子檔案提交給FDA。

FDA目前仍未全面開放境外查廠,此次專程派員來台前後近一個月進行查廠作業,顯示FDA對P1101藥證審查的重視,因P1101的藥證審查屬關鍵任務 (mission critical)。這次來台的兩位查核官員,都具有生技博士學位,本公司台中同仁對於官員的專業及用心相當欽佩,特別是在查核過程中的謙和態度。查核官員客氣地表示他們也是來學習的,同時對台中同仁的努力及充分準備留下深刻印象。

回顧今年5月起由於台灣疫情嚴峻,FDA官員需持「特別入境許可」簽證入境台灣。本公司透過波士頓辦公室 (美國子公司所在地) ,協助FDA與相關單位聯繫溝通。歷經多方幫助後,FDA官員終於如期於9月初抵台。FDA在進行兩周的居家隔離檢疫後,於預訂期間完成台中廠GMP查核作業,其用心令人感動。

本次查廠作業得以在遵循及落實政府防疫措施下安全順利的完成,實歸功於FDA和台灣TFDA間良好的溝通和合作,而TFDA親臨觀摩也讓台美雙方在GMP的法規與實地查核上得以互相學習交流,更讓我們獲益匪淺。

藥華醫藥致力於藥品的品質和法規順從性 (quality and compliance),我們將依規定儘速完成FDA要求事項,並與FDA保持密切合作,在目標時程內完成藥證審查。藥華醫藥董事長及全體同仁衷心感謝及時提供協助的各主管機關,以及為了查廠作業夙夜匪懈、盡心盡力的FDA查廠官員和公司團隊。

 

股東提問及公司回答有關美國FDA之查廠結果

提問:請問有關公司要回覆FDA所提出的觀察項目,是整理一些現有基本文件資料回覆給FDA嗎?

回答:公司在本次FDA查核期間(9/20-9/28)已在當下對官員所提出的觀察項目,立即向查廠官員做完整的說明,其相關文件也已經整理好,並經查廠官員看過。公司會於規定期限內儘速將該等文件,以電子檔案直接寄到 FDA 總部,以做為結案的根據。


提問:483報告是指483個缺失嗎?

回答:不是。483表格(form 483)是一份初步的查廠報告,列出FDA查廠官員在查核時觀察到的事項,並在查廠作業結束時提供給公司的管理層。項目多可達數十項,少則有個位數不等。視項目的缺失大小程度,回覆期限長可達數月,最短為15天。