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美國藥證 - 本公司獲FDA通知補件成功 PDUFA日期11月13日之問答集

2021.06.04 回上一頁

1. FDA接受補件是指美國填充廠查廠後的補件嗎?

答: 不是指美國填充廠的查廠,本次補件僅對仿單中針筒的「病人使用與操作說明」進行補充。

2. 預計11月13日完成審查是補件的審查還是藥證的審查?

答: 11月13日完成審查是指補件的審查。

3. 美國已經開放國外查廠,請問FDA來台查廠有沒有進展?

答:  有。前承蒙TFDA鼎力相助,方取得“查廠泡泡”,現由於疫情已獲得控制,美國已經開放國外查廠,公司也將繼續努力與TFDA及FDA溝通協調,希望在這期間,本公司台中廠可以被FDA認證並完成藥證取照,這將不僅可以嘉惠血液腫瘤病患,也對股東們長期對公司的支持有個交代!

4. 如果查廠順利,藥證的取得有可能在11月13日前嗎?

答: 有可能。