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美國藥證 - 本公司獲FDA通知補件成功 PDUFA日期11月13日

2021.06.04 回上一頁

本公司於美國時間2021年6月3日接獲美國FDA通知,通知中FDA表示接受P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請。FDA於來函中敘明完成審查之目標日期(PDUFA)訂為今年11月13日。

依照FDA規範,藥證補件一定要在一年內完成。申請單位提出補件申請後,FDA會在30天通知申請單位送件是否成功,以及PDUFA日期。今年3月12日FDA來函中針對P1101的有效性、安全性、品質管控等未提出任何問題,僅要求針對仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試進行補充。

本公司於5月13日完成向FDA提出補件申請,前後僅用2個月即完成補件。今在6月3日獲FDA通知補件成功,比預期提早了10天,現只等候查廠通知。有關PDUFA日期部份,因為FDA必需到台灣查廠,故FDA再給5個月的時間完成查廠作業,PDUFA日期訂為今年11月13日。

因美國新冠肺炎疫情已獲控制,FDA已經開放國外查廠,提前來台查廠的可能性極高。台中廠積極沙盤演練、充份準備,上周也邀請前FDA高階查廠主管官員親蒞台中廠區協助指導,公司同仁對即將到來的查廠更充滿信心。前此本公司已在台灣衛福部食藥署(TFDA)協助下取得「查廠泡泡」,公司將繼續努力與TFDA及FDA溝通協調,深信美國藥證取得指日可待。

美國子公司總經理Meredith Manning在美國新聞稿中對社會大眾及病患團體表示,美國團隊對此極感興奮、雀躍不已,團隊積極準備獲FDA核准後立刻上市,盡快造福亟需要治療的病患。

P1101在美國已獲得孤兒藥資格認證,將在上市後享有七年的市場獨佔權。美國約有15萬名PV患者,因目前美國沒有FDA核准的第一線用藥,P1101獲FDA核准後,將成為第一個獲FDA核准的PV一線用藥。

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