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本公司於日本進行KX01用於日光性角化症(AK)之第一期臨床試驗計畫書已獲日本PMDA核准通過

2021.09.21 回上一頁

本公司於日本進行KX01用於日光性角化症(Actinic keratosis, AK)之第一期臨床試驗計畫書已成已獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)核准通過,同意執行臨床試驗。本公司預計在日本進行第一期及第三期臨床試驗以申請日本藥證,第一期臨床試驗預計於明年第一季完成。

KX01已於2021年2月於美國上市銷售,且在今年7月16日獲得歐盟EMA核准。本公司自美國Athenex, Inc. 取得藥品KX01在台灣、日本、韓國用於治療日光性角化症之專屬授權,未來將繼續與Athenex公司合作,拓展獲授權之KX01適應症及市場。

日光性角化症是最常見的癌前皮膚病,其盛行率會隨年齡增長而上升,且較常發生在膚色淺的人身上。在日本,每10萬人約有414人患有日光性角化症;在沖繩則是每10萬人約有1,238人。現行的日光性角化症治療方式有塗抹外用藥膏、光動刀化學療法、冷凍治療、二氧化碳雷射及手術切除等。

 

關於日光性角化症(Actinic keratosis, AK

日光性角化症(AK)是一種慢性和癌前皮膚病,主要出現在長時間接觸紫外線的部位。通常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手的後部和小腿。日光性角化症的死亡率不高,但如果長期未處理,10 年、20 年後很可能轉為惡性,形成皮膚癌,根據台北長庚醫院皮膚科專欄指出,依據醫學統計,每 10 個日光性角化症就有一個會演變為皮膚癌。因無法預測哪些AK病變會發展成鱗狀細胞癌,所有病變均應由皮膚科醫生診療。