企業社會責任

藥華醫藥創立於2003年10月，上櫃時間為2016年7月，股票代號6446。是一家以台灣為基地，並具備自主製造生產的能力，培育本土生技新藥領域的人才，亦積極發展策略聯盟合作夥伴，拓展全球市場。我們的願景是成為世界一流的創新生物藥公司，並成為骨髓增生性腫瘤（MPN）領域的領頭羊。更期許從台灣出發，成為台灣第一家結合新藥研發、臨床試驗、生產製造與行銷國際之全方位整合型的蛋白質創新生物藥公司。

為深入全球各地市場開拓，在營運策略面擬定2大方針，透過「設立跨國子公司經營策略」和「授權合作聯盟模式」進行全球佈局，並延攬在地化人才從事臨床試驗與市場行銷，可縮短國際間的差異化、累積國際經驗，藉以提高藥品及市場開發效率。

本公司草創係屬蛋白質生物藥的新藥研發公司，並以PEGylation技術平台為最大的競爭優勢，藉著本公司自主開發的PEGylation技術平台應用於不同適應症，不僅能縮短新產品的開發時程、降低新產品研發風險及研究經費，也對未來業務擴展具有產品組合上的優勢，並可降低單一產品可能造成的競爭風險，除了已自行研發成功的新一代長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b（P1101）之外，也進行各項探索性研究試驗。

本公司自創立初始，即以高度研發能量著稱，因此將研發成果申請各國專利保護，是公司營運以來最重要的價值呈現。本公司配合各專案的研發進度，在適當時機，於合適之國家，申請不同種類之發明專利，以進行全球技術佈局，截至2019年底已領證有效的專利權遍布世界各國，累計有效證書之獲證數已達75件，2019年度各國累計領證之註冊商標已達55件。而本公司也早在2018年間因應產品百斯瑞明®／Besremi®即將取得多國藥證，提前部署於世界各國，將約60餘個商標進行註冊或轉讓申請，展開全球的智慧財產權佈局。

藥華醫藥在臨床試驗上都遵照《赫爾辛基宣言》、《國際醫藥法規協和會藥品優良臨床試驗規範（ICH-GCP）》、經核准的試驗計畫書與當地國家的相關法規要求執行第一、二、三期的臨床試驗。藥華醫藥預計於2020年底前完成超過19項臨床試驗相關的標準作業流程以及5項醫藥事務相關的標準作業流程。

台灣第1家歐盟EMA認證的蛋白質藥廠

本公司於2012年完成台中生物藥製造廠建廠，並於2013年取得GMP認證，為研發及生產製造的生物藥廠奠立一塊重要的拼圖。進而在2018年成為台灣第一家通過歐盟EMA查核、並獲GMP認證的蛋白質藥廠。後續更於2019年10月，歐盟EMA針對台中廠以及台北廠進行商業化量產後的首次例行性查廠，獲得無重大（critical）及無明顯（major）缺失的成果。新設針劑廠的部分，也於2020年4月獲得台灣TFDA評鑑核准GMP併「優良運銷規範」（Good Distribution Practice，下稱GDP）之認證許可，完成公司在Ropeginterferon alfa-2b（P1101）生產所需全數認證的最後一塊拼圖。本公司目前已建立完整垂直整合的供應鏈，是一家具備有主導能力的國際藥廠，從全程生產、品管、充填及出貨，可佈局全球市場。

在本公司歷時多年的研究開發以及臨床試驗的努力之下，Ropeginterferon alfa-2b（P1101）以商品名Besremi®於2019年正式於歐洲上市，並藉由我們的策略合作夥伴奧地利AOP Orphan公司於歐盟市場銷售，目前有11個國家已核准開賣。2019年Besremi®為本公司帶來的銷貨收入達新台幣2.9億元。針對台灣市場，我們於2020年5月取得台灣TFDA上市核可，並由本公司收購自組的行銷團隊，並預計於2021年第1季以商品名百斯瑞明®開始銷售。