企業社會責任

藥華醫藥創立於2003年10月，上櫃時間為2016年7月，股票代號6446。是一家以台灣為基地，並具備自主製造生產的能力，培育本土生技新藥領域的人才，亦積極發展策略聯盟合作夥伴，拓展全球市場。我們的願景是成為世界一流的創新生物藥公司，並成為骨髓增生性腫瘤（MPN）領域的領頭羊。更期許從台灣出發，成為台灣第一家結合新藥研發、臨床試驗、生產製造與行銷國際之全方位整合型的蛋白質創新生物藥公司。

為深入全球各地市場開拓，在營運策略面擬定2大方針，透過「設立跨國子公司經營策略」和「授權合作聯盟模式」進行全球佈局，並延攬在地化人才從事臨床試驗與市場行銷，可縮短國際間的差異化、累積國際經驗，藉以提高藥品及市場開發效率。

本公司草創係屬蛋白質生物藥的新藥研發公司，並以PEGylation技術平台為最大的競爭優勢，藉著本公司自主開發的PEGylation技術平台應用於不同適應症，不僅能縮短新產品的開發時程、降低新產品研發風險及研究經費，也對未來業務擴展具有產品組合上的優勢，並可降低單一產品可能造成的競爭風險，除了已自行研發成功的新一代長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b（P1101）之外，也進行各項探索性研究試驗。

本公司自創立初始，即以高度研發能量著稱，因此將研發成果申請各國專利保護，是公司營運以來最重要的價值呈現。本公司配合各專案的研發進度，在適當時機，於合適之國家，申請不同種類之發明專利，以進行全球技術佈局，截至2019年底已領證有效的專利權遍布世界各國，累計有效證書之獲證數已達75件，2019年度各國累計領證之註冊商標已達55件。而本公司也早在2018年間因應產品百斯瑞明®／Besremi®即將取得多國藥證，提前部署於世界各國，將約60餘個商標進行註冊或轉讓申請，展開全球的智慧財產權佈局。

智慧財產管理方針及年度具體執行情形：

本公司遵行內控制度研發循環業於2017年6月20日制定「智慧財產管理及運用辦法」，規範了本公司有關智慧財產權之取得、維護及運用等管理制度。而法務智財單位也於2020年8月11日第五次董事會議中提案報告本公司之智慧財產管理制度及集團智財權執行之情形，且董事均已知悉認同。

藥華醫藥在臨床試驗上都遵照《赫爾辛基宣言》、《國際醫藥法規協和會藥品優良臨床試驗規範（ICH-GCP）》、經核准的試驗計畫書與當地國家的相關法規要求執行第一、二、三期的臨床試驗。藥華醫藥預計於2020年底前完成超過19項臨床試驗相關的標準作業流程以及5項醫藥事務相關的標準作業流程。

台灣第1家歐盟EMA認證的蛋白質藥廠

本公司於2012年完成台中生物藥製造廠建廠，並於2013年取得GMP認證，為研發及生產製造的生物藥廠奠立一塊重要的拼圖。進而在2018年成為台灣第一家通過歐盟EMA查核、並獲GMP認證的蛋白質藥廠。後續更於2019年10月，歐盟EMA針對台中廠以及台北廠進行商業化量產後的首次例行性查廠，獲得無重大（critical）及無明顯（major）缺失的成果。新設針劑廠的部分，也於2020年4月獲得台灣TFDA評鑑核准GMP併「優良運銷規範」（Good Distribution Practice，下稱GDP）之認證許可，完成公司在Ropeginterferon alfa-2b（P1101）生產所需全數認證的最後一塊拼圖。本公司目前已建立完整垂直整合的供應鏈，是一家具備有主導能力的國際藥廠，從全程生產、品管、充填及出貨，可佈局全球市場。

在本公司歷時多年的研究開發以及臨床試驗的努力之下，Ropeginterferon alfa-2b（P1101）以商品名Besremi®於2019年正式於歐洲上市，並藉由我們的策略合作夥伴奧地利AOP Orphan公司於歐盟市場銷售，目前有11個國家已核准開賣。2019年Besremi®為本公司帶來的銷貨收入達新台幣2.9億元。針對台灣市場，我們於2020年5月取得台灣TFDA上市核可，並由本公司收購自組的行銷團隊，並預計於2021年第1季以商品名百斯瑞明®開始銷售。